till Svar Life Science AB i Malmö
QA/RA har en unik och viktig funktion i de flesta verksamheter men i Life Science-bolag blir det extra tydligt.
Svar Life bedriver forskning och utveckling, samt produktion av olika produkter inom Life Science området, främst immunoassays (IVD och RUO) och cell baserade assays (RUO). Svar Life Science bedriver även serviceverksamhet där fokus är bioanalystiska och CRO-tjänster, samt diagnostiska och laborativa tjänster.
Vi söker en RA specialist som kan stärka upp företagets QA/RA-gruppering med fokus på produkt registreringar och har kompetens inom medicinteknik och/eller in vitro-diagnostik. Erfarenhet av/ eller intresse för PRRC och QA-frågor är meriterande.
Svar Life Science har ett QA/RA-team med ett tvärfunktionellt förhållningssätt till bolagets alla verksamhetsdelar, projekt, produkter och serviceområden. I teamet, som idag består av åtta personer, samverkar man regelbundet för att fördela kunskaper, erfarenheter och bolla frågeställningar.
Företagskulturen är av högsta prioritet på bolaget och arbetsmiljön präglas av arbetsglädje, gemenskap, stöttande förhållningssätt och psykologisk trygghet, vilket stärker kreativitet, innovations- och handlingskraft i hela bolaget.
Key responsibilities:
Med anledning av verksamhetens natur förväntas du sätta dig in i flera olika processer och hålla dig uppdaterad på uppdateringar inom olika regelverk och standarder. Du behöver vara bekväm i din regulatorisk roll och att ta beslut.
Du kommer bland annat att:
- Utföra registreringar samt om-registreringar
- Delta som RA-representant vid audits/revisoner och myndighetsinspektioner
- Vara RA-representant för IVDR samt design kontroll projekt
- Övervaka uppdateringar inom regelverk/standarder
- Granska och godkänna etiketter/instructions for use samt safety datasheets
- Bedömma ändringsärenden
- Agera RA-support i den dagliga verksamheten
- Uppdatera och granska SOPar/WI relaterade till RA akriviter
Key qualifications:
- En akademisk examen från relevant område, såsom biomedicin, biokemi, bioteknik, kemiteknik, kemi, biologi, farmaci eller liknande
- Erfarenhet från en RA-roll inom medicinteknik
- Erfarenhet av och kunskap om ISO 13485 samt IVDD/IVDR och/eller MDD/MDR samt relevanta standarder och regelverk i USA, Kanada, Australien och andra marknader (Asien, mellanöstern)
- Starkt kvalitetstänk
- Kunskap om audits/revisioner och inspektioner
- Erfarenhet av arbete med regulatorisk text
- Goda kunskaper i engelska och svenska, både i tal och skrift
- Erfarenhet av/ eller intresse för PRRC och QA-frågor är meriterande.
Personal Characteristics:
Du behöver ha ett genuint intresse, engagemang och förståelse för regulatoriskt arbete. Med en inspirerande och pedagogisk förmåga sprider du detta och nyvunnen kunskap till övriga organisationen.
Du förväntas bredda dina kunskaper och lära dig mer om olika regelverk och standarder. Det ställer krav på att du är nyfiken, vetgirig och utvecklingsinriktad. Ett av ledorden för QA/RA-funktionens arbete är ”tillsammans” där fokus ligger på företaget och gemensamma målsättningar. Det är därför viktigt att du är en samarbetsvillig lagspelare som delar med dig av kunskap och erfarenheter till hela organisationen och sparrar andra.
Svar Life Science lägger stor vikt vid att behandla varandra och allas åsikter med omtänksamhet och respekt. Det är därför viktigt att du det regulatoriska arbetet som ett samspel mellan QA/RA-funktionen och den övriga organisationens avdelningar. I det arbetet behöver du vara ödmjuk, öppen och lyhörd för andras synpunkter, ha ett pragmatiskt och smidigt förhållningssätt utan att kliva utanför regelverkens ramar, samtidigt som du är trygg i att självständigt ta kvalitetsrelaterade beslut. De interna och externa kontaktytorna ställer också krav på social kompetens och ett serviceinriktat förhållningssätt. Övergripande kräver arbetet att du är noggrann, pålitlig, ansvarsfull, självständig och drivande.
Reports to: Head of QA/RA
Location: Malmö, Sweden (Hybrid: 3 days at office, 2 days from home)
Have any questions?
Contact: Sofie Månsson
Email: sofie.mansson@svarlifescience.com
