Gentofte – mulighed for fleksibelt arbejde
Projektstilling med mulighed for fastansættelse, 30-37 timer (efter aftale).
Har du lyst til at bruge din erfaring med QA og validering til at sikre kvalitet og pålidelighed i produkter, der hver dag hjælper mennesker i kritiske situationer – dér, hvor blodtypebestemmelse kan gøre en reel forskel?
Så er Eldon Biologicals A/S stedet for dig. Her bliver du en del af et specialiseret team, hvor dit arbejde får konkret betydning for patientsikkerhed og global sundhed. Du får indflydelse, ansvar og mulighed for at arbejde tæt sammen med kolleger, der brænder for at levere kvalitet i verdensklasse.
Eldon Biologicals A/S udvikler og producerer dry-format kort til blodtypebestemmelse, der anvendes verden over til hurtig og præcis ABO/RhD-typning.
Vores produkter spiller en afgørende rolle i at sikre pålidelig og hurtig blodtypebestemmelse i både kliniske og feltbaserede sammenhænge.
Læs mere om os: About Eldon - Eldon Biologicals A/S
Om stillingen
Vi er i vækst og søger nu en erfaren QA/Validation Specialist, som kan bidrage til det fortsatte arbejde med at styrke vores kvalitetsstyringssystem og vores valideringsgrundlag for laboratorie- og produktionsprocesser.
Stillingen er central i QA-organisationen og indebærer tæt samarbejde med QA/RA Manager, QC Manager, QA Assistant og QC-laboranter. Du vil indgå i et mindre, men højt specialiseret team, hvor samarbejde og faglig sparring er nøgleord.
Dine primære opgaver
- Eje og drive CAPA-processen end-to-end (deviation → root cause → actions → Verification of Effectiveness) i tæt samarbejde med QA- og QC-funktionerne, inkl. trendanalyser og opfølgning på risici og forebyggende tiltag.
- Vedligeholde og optimere SOP’er, arbejdsinstruktioner og øvrige kvalitetsdokumenter gennem hele livscyklussen (udarbejdelse, høring, træning, godkendelse, ændringsstyring).
- Planlægge, udføre og dokumentere procesvalideringer i laboratorie og produktion, herunder opdatering af VMP, udarbejdelse af URS, risikovurderinger, protokoller (IQ/OQ/PQ hvor relevant), databehandling og slutrapportering.
- Supportere verifikations- og valideringsopgaver i forbindelse med udviklingsprojekter, designændringer og overførsel fra udvikling til produktion.
- Anvende og forankre gældende standarder i valideringsarbejdet (f.eks. ISO-standarder, CLSI-retningslinjer for metoder og performance evaluation, samt relevante ASTM- og ICH-guidelines) og sikre solid, statistisk dokumentation af resultater.
- Bidrage aktivt til interne og eksterne audits, inspektionsparathed i henhold til ISO 13485 og IVDR.
- Støtte kolleger i CAPA-metodik, dokumentstyring og good validation practice.
Din værktøjskasse
- Stærk valideringsfaglighed: Dokumenteret erfaring med design af valideringsprotokoller, risikobaseret tilgang, praktisk gennemførsel, databehandling og statistisk konklusion.
- Solid erfaring fra medical device/IVD eller anden reguleret produktion under ISO 13485.
- Rutine i CAPA-metodik (5-Why, Ishikawa, FMEA eller tilsvarende) samt opfølgning og verificering af effekt.
- Indgående kendskab til ISO 13485 og ISO 14971 og forståelse for, hvordan standarderne anvendes i praksis.
- Erfaring med dokumentstyring, ændringskontrol og træning i et kvalitetsstyringssystem.
- Flydende dansk og god teknisk engelsk – både skriftligt og mundtligt.
Det er en fordel, hvis du også
- Har erfaring med IVDR (EU 2017/746), herunder designtransfer, procesvalidering og post-market dokumentation.
- Har arbejdet med udstyrs- og metodevalidering, stabilitetsstudier eller dataloggere.
- Har erfaring med statistiske metoder og anvendelse af statistik i validering, procesforståelse eller dataanalyse.
- Er fortrolig med Excel og statistikværktøjer (f.eks. til trendanalyser, procesovervågning og valideringsdata).
- Har erfaring fra audits eller inspektioner med Notified Body eller myndigheder.
Derfor vil du trives hos os
Hos Eldon Biologicals A/S bliver du en del af et dedikeret team, hvor faglighed og kvalitet er i centrum.
Vi tilbyder:
- Et meningsfuldt job med direkte indflydelse på patientsikkerhed og produktkvalitet.
- Et tæt samarbejde på tværs af funktioner, hvor QA, QC og R&D arbejder som ét samlet team.
- Fleksibilitet og udviklingsmuligheder, herunder mulighed for at præge processer, valideringsstrategier og dokumentationsstandarder.
- Konkurrencedygtig løn og ordentlige ansættelsesvilkår i en organisation med korte beslutningsveje og et godt arbejdsmiljø.
Praktisk
Arbejdssted: Gentofte, Danmark
Ansættelsesform: Projektstilling med mulighed for fastansættelse, 30-37 timer (efter aftale).
Start: Hurtigst muligt – vi afholder samtaler løbende
Interesseret?
Send din ansøgning og dit CV til RA & QA Manager Kim Kristensen på mail kk@eldoncard.com – mærk e-mailens emnefelt: “Validation Specialist”.
- Ansøgninger behandles løbende, og vi kontakter kandidater, der udvælges til samtale.
